医疗器械国标是什么 医疗器械国标有哪些

二类医疗器械执行标准是什么？

二类医疗器械的执行标准是GB 9706.1-2007《医用电器部分：通用技术要求》和GB 9706.15-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。

医疗器械国标是什么 医疗器械国标有哪些

医疗器械国标是什么 医疗器械国标有哪些

其中，GB 9706.1-2007规定了医用电器的通用技术要求，包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。这个标准适用于所有医用电器，包括了二类医疗器械。

而GB 9706.15-2008则规定了医用电器的安全性能要求，包括了电击危险、火灾危险、机械危险、化学危险、辐射危险等方面的安全性能要求。这个标准也适用于所有医用电器，包括了二类医疗器械。

此外，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，二类医疗器械还需要符合和行业的相关标准和技术规范，确保其质量和安全性能达到标准要求。因此，在执行标准方面，二类医疗器械还需要遵循其他相关的标准和规定。

医疗器械执行标准是什么？

有些人可能没有注意到，在网上购买医疗器械时，我们在产品参数中经常能看到“执行标准号”的字样，那么医疗器械执行标准是什么呢?这方面的知识很多人都不太了解，接下来由我为您整理的医疗器械执行标准是什么的相关内容，希望对您有帮助。

一、医疗器械执行标准是什么?

1、标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

2、对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定标准。标准由标准化行政主管部门制定。对没有标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由有关行政主管部门制定，并报标准化行政主管部门备案，标准、行业标准分为强制性标准和性标准。

二、注册医疗器械公司需满足什么条件?

医疗器械根据其风险程度分为三类，不同种类的医疗器械办理条件也有所不同。今天重点给大家讲一下二类医疗器械公司注册的相关内容。

首先，注册应当具备的条件

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称;

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

二类医疗器械公司注册流程跟一般公司注册流程无异，只是多了一个实地考查和备案的流程。

关于二类医疗器械备案。二类医疗器械指的是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交以下资料:

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件;

3、组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;

4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

5、经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

6、其他证明材料。

经营医疗器械不同，对库房的面积要求也就不同。如果经营的是一次性使用输血、输液、注射用的医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米(不同地区政策要求不同)。

若企业经营的是三类医疗器械，则需要办理医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期5年，有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。若有注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的;对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的将不予延续注册。

三、注册一家企业的流程是怎么样的?

申请医疗器械公司的注册流程第1步:企业名称核准

当今注册一个执照申请名称都是在网站上进行。

申请医疗器械公司的注册流程第2步:工商网上提交资料

你要将公司的名称、营业范围、投资人信息、注册登记地情况、注册资本等在网上提交，等候核准。

申请医疗器械公司的注册流程第3步:获取企业执照

工商网络上申报材料审核后，就可以到工商局取得证照。

申请医疗器械公司的注册流程第4步:公司刻公司章子

企业拿到营业执照后，就可以刻公章，正常公司一定要刻制印章5个(公章、财务章、法人章、章、合同章)

申请医疗器械公司的注册流程第5步:去银行开立企业对公账户

您带着执照和印章，前去熟悉的银行申请公司银行对公账号。

申请医疗器械公司的注册流程第6步:到税务大厅税种鉴定

企业取得证照的30日内，必须要上税务所登记，并且从今往后每个月必须要按时报税。

至此，注册一家公司的步骤就完结了，你能够动手公司开业了。

以上就是由我为您整理的医疗器械执行标准是什么的相关内容，我们可以了解到它是反映质量特性的全方位产品标准。执行标准不仅仅是企业生产经营的需要，更是法律的要求、监督检查的依据。执行标准可分为:标准、地方标准、行业标准、企业标准等等。

豫械标准和国标的区别

1、豫械注准意思指的是河南省医疗器械的注册标准，2020214指的是2020年2月14日生产。

2、国标是标准，一个企业要获得医疗器械注册证，生产标准就不得低于标准。

医疗设备使用年限标准

医疗设备使用年限统一规定，但报废是有硬性规定的。

凡符合下列条件可申请报废：

1、超过使用年限，主要结构陈旧，精度低劣生产率低，耗能高，而且不能改造利用的；

2、不能动迁的设备，因工房改造或工艺布置改变必须拆除的；

3、腐蚀无法修复或继续使用要发生危险的；

4、绝缘老化，磁路失效，性能低劣无修复价值的；

5、因或其他自然灾害，使设备遭受损坏无修复价值的。

医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》

第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

记录事项包括：

（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；

（二）医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期；

（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；

（四）供货者或者购货者的名称、地址以及；

（五）相关许可证明文件编号等。

进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照品监督管理部门规定的期限予以保存。鼓励采用先进技术手段进行记录。

医疗器械标准和行业标准的区别和联系。我觉得是一样的，0287和13485是等同采用就是一样的，

医疗器械的标准有企业标准、行业标准、标准，一般来说，企业标准高于行业标准，行业标准高于标准。

至于0287和13485,其实0287来源于13485，他们既有区别又有联系，一般认为他们是等同的。

医疗器械标准和行业标准

根据中华标准化法有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定标准；没有标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是性标准。强制性标准必须执行。

医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。

医疗器械强制性标准可在标准化管理委员会网站（

医疗器械说明书应当一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、及售后服务单位；

（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品的性能、主要结构、适用范围；

（六）症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

（八）安装和使用说明或者图示；

（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

法律依据：

《医疗器械注册与备案管理办法》

第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向品监督管理部门提交备案资料，品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

医疗器械类别的标准有哪些？

医疗器械质量管理体系标准：GMP，ISO13485，YY0287.

生物学评价标准：ISO10993

指导性管理标准

特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物部分：风险分析与管理。

医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466

医疗器械灭菌确认与常规控制标准：GB18278，ISO14937

最终灭菌医疗器械的包装标准：GB19633

医疗器械洁净区及其控制标准：ISO14644

动物源医疗器械的控制标准：EN12442

医疗器械无菌加工技术的确认和常规控制标准：ISO13408

医疗器械临床调查标准：YY0279

试验方法的标准：GB14233

相关术语的标准：GB/T19971