记录控制程序 记录控制程序培训内容

不合格品控制程序跟返工返修品控制程序一样吗

8.设施、设备管理程序

1.目：

记录控制程序 记录控制程序培训内容

记录控制程序 记录控制程序培训内容

为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品品监督管理总局令第7号），制定本规范。以下是我整理的资料，欢迎阅读参考。

合格品进行控制防止非预期使用安装确保交付合格品

2.范围：

适用于原料进货产品交付全程合格品控制

3.职责：

3.1质管部负责合格品控制管理

3.2产部负责合格品返工、返修、处理

4.工作程序：

4.1合格品发现必须经记录、标识、隔离、评审处置程未经述程序投入使用、加工交付

4.2合格品评审：

4.2.1轻微合格品由检验员直接评审并结论记（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。录《检验记录表》

4.2.2重合格品(指批量合格或影响产品外观功能合格品)由质管部组织产部、技术部进行议评审并评审结论记录《合格品评审记录表》评审结论由质管部审核报总裁审批

4.3合格品处置：

4.3.1处置式：拒收或退货(指材料)、返工、返修或经返修作让步接收、降级或改作用、报废等五种

4.3.2进货产品合格处置：

a）进货产品经检验或验证判定合格由检验员做标识通知采购部退换质管部跟踪处理结

b）根据需要合格品进行全部检验挑选合格品入库合格品交采购部处理按(a)执行

4.3.3产程产品处置：

a）评审判定返工产品由检验员直接送给车间主任安排返工

b）评审判定返修让步接收合格品由车间主任填写《让步接收申请单》经质管部确认报总裁批准作让步接收合同要求定制产品使用返修让步接收产品应经顾客同意

c）评审判定降级或改作用合格品由车间主任填写《降级改用申请单》经质管部确认处理并由车间主任交份产部重新单补料

d）评审判定报废合格品由车间主任填写《报废申请单》经质管部确认报废并由车间主任交份产部重新单补料

4.3.4终产品合格处置评审判合格产品直接交给检验工段接按4.3.3作

4.3.5产品交付顾客投诉合格品按《退货处理流程》作

4.4所返工、返修产品返工或返修由检验员重新检验

4.5所返工、返修产品记录按《记录控制程序》保存

4.6各检验员每合格情况进行统计交检验工段或车间主任汇总、析

5.相关文件：

SYPF02 《记录控制程序》

SYPF28 《标识程管理程序》

SYPF41 《预防措施控制程序》

《退货处理流程》

6.质量记录：

QRl302 《返工返修表》

QRl303 《让步接收单》

QRl304 《报废申请单》

QRl305 《信息反馈单》

医疗器械生产质量管理规范

采购管理程序

2017医疗器械生产质量采购作业管理办法管理规范

章 总 则

条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（食品品监督管理总局令第7号），制定本规范。

第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。

第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

第二章 机构与人员

第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；

（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；

第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。

第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际作技能。

第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

第三章 厂房与设施

第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种4.5.1接收工艺文件的各单位,必须按照《文件控制程序》要求, 严格进行接收登记、借阅和发放,并有具体人员负责管理。相适应。

第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，

按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和。

第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。

企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的作规程，并保存相应的作记录。 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的作规程。

第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

第五章 文件管理

第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

质量手册应当对质量管理体系作出规定。

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验作规程、安装和服务作规程等相关文件。

第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：

（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、和销毁记录；

（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；

（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。

第六章 设计开发

第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。

第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明

确职责和分工。

第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。

第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。

第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。

第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的`要求。

第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。

当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。

第七章 采 购

第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和强制性标准的相关要求。

第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。

第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。

第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量。

第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。

第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、作人员、结果评价、再确认等内容。

生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、作人员等内容。

第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

第九章 质量控制

第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。

第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

第十章 销售和售后服务

第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、等内容。

第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品品监督管理部门报告。

第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接收标准，

建立安装和验收记录。

由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 第十一章 不合格品控制

第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。

第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。

第十二章 不良监测、分析和改进

第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良监测制度，开展不良监测和再评价工作，并保持相关记录。

第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。

第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

第十三章 附 则

第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。

第八十条 食品品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。

第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。

第八十二条 本规范下列用语的含义是：

验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。

特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 ;

KC认证整个流程需要多久

若因文件破损或丢失而提出申领时，须经管理者代表调查后，查明原因，再按原分发号发放。

低电压产品KC认证需要6周时间，高电压产品因为需要验厂需要8周时间。

4.8外来文件的控制第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要人，应当履行以下职责：

现在很多企业做KC认证做法是先让产品做CB认证 ，再用CB转KC认证， 因为直接做KC认证，很多关键元器件在国内很难找到有KC认证的，那么做CB认证采购找有符合IEC标准的元气件就简单多了。然后再用CB证书转KC认证。姚三四姚零姚零三陆。

企业技术档案管理程序

第四章 设 备

0 目的

4.2.3工艺控制指标一经确定，各单位必须严格执行，如因某种情况工艺指标需进行变更，应及时书面申请报综合科，经批准，试用一个月合格后，拿出试用报告，再按程序办理执行。

对与公司质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。

1 范围

适用于与质量管理体系有关的文件控制。

2 职责

2.1 负责批准发布质量手册

2.2 管理者代表负责审核质量手册

2.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管

2.4 行政部负责组织对现有体系文件的定期评审。

2.5 各部门负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。

3 程序概要

3.1 文件分类及保管

3.1.1 质量手册由行政部备案保存。标准要求形成的程序6个，根据本公司质量管理体系实际情况，确定形成文件的程序共17个，本公司编写的质量手册包括程序文件。

3.1.2 第文件：管理文件、岗位制和任职要求、技术文件（标准、行业标准及作业指导书、检验规范等）；；

第四级文件：质量记录文件、表格及其他质量文件，由各相关部门自行保存并报行政部备案存档；

其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量、其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的部门保存、使用。

3.1.3 公司级管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由行政部保存。

3.2.1 质量管理体系文件的编号均为公司名称汉语拼音个字母加相应汉语拼音的字母，如：

SY-ZS为质量手册的代号

SY-XZ为管理文件的代号

SY-GC为技术文件的代号

A 质量手册：质量方针和质量目标（已在手册中颁布）；

公司名称代号—ZS—版次，手册中各章以章节号区分。

例如： SY—ZS—01，表示公司质量手册版。

B 质量记录：

质量记录代号—质量手册中的文件章节号—记录编号

例如：ZJ—5.6—01，表示在质量手册中第5章第6节《管理评审控制程序》中的第1个质量记录文件。

C第文件：

SY-XZ-01表示个行政文件；

SY-GC-01表示个技术文件；

4.3文件的编写、审核、批准、发放

文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：

A 质量手册由行政部负责组织编写，上报批准发布，由行政部负责登记、发放；

B 各部门文件由行政部组织编写、汇总，报批准，行政部负责登记、发放；

C 应确保文件使用的各项场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。

分发号如下：

代号 部门

01

02 管理者代表

03 行政部

04 生产部

05 质06

07 工程部

08 物流部

09 审核中心

4.4文件的受控状况

文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角或在规定的地方加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。

A 质量手册由行政部组织更改，填写《文件更改申请》，上报批准后更改，由行政部发放。

行政部应保留文件更改内容的记录；

B 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批再由各相应部门

指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应该获得审批所需依据的有关背景资料；

C 所有被更改原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件性。

4.6文件的领用

A 文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应主管部门负责人审批方可领用。

B 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予

新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。

4.7文件的保存、作废与销毁

4.7.1文件的保存

B文件原稿由行政部保存，各部门领用文件由本部门负责人保管；

C对发放到的受控文件，各部门负责人应及时核对《受控文件清单》，发现不一致，立即向行政部报告；

D任何人不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借。

4.7.2文件的作废与销毁

A 所有失效或作废文件由相关部门负责人及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；

B 为某种原因SYPF40 《纠措施控制程序》需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识，加盖“作废备查”印章；

C 对要销毁的作废文件，由相关部门填写《文件销毁申请》，经批准后，由行政部授权相关部门销毁。

4.7.3文件的

与质量管理体系有关的文件，应填写《文件记录》，由相关部门负责人按规定权限审批后

向资料管理人。的受控文件必须由管理者代表审批，行政部登记编号。

4.8.1收到外来文件的部门，需识别确认其适用性，并控制分发以确保其有效。

4.8.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“外来文件清单”，并报行政部备案。

4.9每年六月由行政部组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审,必要时予以修改，执行4.5条款规定。

4.10对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行，留一份印刷文档备用归档。

4 相关文件

4.1 《质量记录控制程序》

5 质量记录

5.1 《文件发放、回收记录》

5.2 《文件复印记录》

5.3 《受控文件清单》

5.4 《文件销毁申请》

5.5 《外来文件清单》

5.6 《文件更改申请》

量部

档案的收集、整理、保管、鉴定、统计和提供利用的活动。档案内容包括：档案收集、档案整理、档案录入、档案数字化、档案系统、档案软件定制、档案价值鉴定、档案保管、档案编目和档案检索、档案统计、档案编辑和研究(见档案文献编纂)、档案提供利用、档案销毁。

这些工作的划分只是相对稳定而不是的，也有分为 8个环节的，也有分为基础工作和利用工作两大部分的。由于现代档案管理工作已成为复杂的系统，故也有按多层次进行划分的方法。其层次分档案实体管理和档案信息开发两个子系统，各子系统又下分若干层次小系统。

档案实体管理分收集、整理、鉴定、保管、统计等工作环节；档案信息开发又分信息加工和信息输出两部分，信息加工由编制目录、编辑文献汇编和编写参考资料构成，信息输出由提供阅览、、咨询、函调、外借以及出版、展览等多项服务活动构成。

ISO9001:2008的标准要求编制哪些程序文件?

（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；

必须要形成的文件有：文件控制程序、记录控制程序、内审控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。

就是这个六个

1、4.2设备清洗消毒作岗位职责及权限业标准书.3 文件控制

2、4.2.4 记录控制

3、8.2.2 内部审核

4、8.3 不合格品控制

5、8.5.2 纠正措施

6、8.5.3 预防措施

文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序

品经营质量管理体系文件包括哪些内容

1、质量手册

品经营质量管理体系文件包括哪些内容 新版GSP第三十一条规定企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、作规程、档案、报告、记录和凭证等。

4产品一致性及标志

质量管理体系文件包括哪些内容

1、质量管理体系（Quality Mament System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

实验室仪器管理办法

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

成品仓储、出货管理制度

供应商管理办法

食品安全处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

异常处理作业办法

ISO9001质量管理体系文件可分为四级：级质量手册(含质量方针和质量目标);第二季：程序文件有6个，标准中都有说明;文件就是产品生产的工艺流程图;四级文件就是一些记录文件。

质保部和品控科需要整理的的记录文件。

现场质检人员和人力资源需要整理的记录文件。

动力部、采购部和生产部需要整理的记录文件。

车间和仓库需要整理的记录文件。

iso9000质量管理体系程序文件内容

质量体系文件一般包11.手册附录括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

企业质量管理体系文件包括哪些内容

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

实验室仪器管理办法

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

成品仓储、出货管理制度

供应商管理办法

食品安全处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

异常处理作业办法

质量管理体系文件包括哪些

品经营质量管理体系改进需做好哪项工作

1、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、作规程、档案、报告、记录和凭证等。

2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理作规程进行，并保存相关记录。

3、文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

文件应当分类存放，便于查阅。

4、企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

5、企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

质量管理体系文件包括哪些种类？

质量管理体系大致结构：

2、程序文件

3、作业指导书

4、记录及表单

任何质量管理体系都是以以上4种文件呈金字塔型结构组成，记录用来表明组织在实施质量管理体系过程中所作的工作。

4.1 文件分类 4.1.1 管理性文件： a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）； b）程序文件； c）部门作业指导书； d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）； e）记录表格。 4.1.2 技术性文件： a）工艺文件； b）适用的、、行业的标准； c）或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量、管理规定等。 4.1.3 外来文件： a）来自外部的法律、法规、标准、上级文件； b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。 4.2 受控文件和非受控文件 4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类： a）“受控”文件是指受控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效； b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。 4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。 4.3 文件的形式 文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

ISO系列认证

质量管理体系文件控制程序怎么写啊，都包括哪些文件内容，知道的请告知

9.组织结构与职责

我给你一份模板吧——08版的

4.5文件的更改

1.0目的：确保与质量体系有关的所有文件得到有效控制，使各相关场所使用现行文件的有效版本。

2.0范围：适用于本组织所有与质量体系有关的文件。

3.0职责：

4.0定义：

4.1本组织的质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、引用标准、适用的法律法规、参考的外来文件、记录等。

5.0 程序：

5.1 文件的分类、制定、批准及编号原则。

文件名称 编制 审核 批准 编号方法

质量手册 品管部 管理者代表

程序文件 相关

部门 管理者代表

工作指导书 相关

部门 管理者代表

文件名称

编制 审核 批准 编号方法

记录格式

（注1） 相关

部门 部门

主管 管理者代表

外来文件 相关

部门 管理者代表

5.1.1 部门编号说明

01—管理部，02—，03—管理者代表，04—销售部，05—技术部，06—供应部，07—生产部，08—物管部、09—品管部、10—OEM部、11—售后部、外贸部—12等。

5.2《文件清单》

质量体系文件由管理部编制《文件清单》，明确文件名称、编号、版本（用A、B、C……表示）、发放部门及分发号等内容。

5.3文件分发

管理部依据《文件清单》的规定分发文件到各相关部门，收文者在《文件发放、回收登记表》中签收。所发文件加盖红色“受控”章进行受控管制。管理部对所有下发的文件留底档，以便进行控制。

5.4文件的更改

文件需要更改时，由原编制部门填写《文件更改申请单》，依据5.1文件的审核、批准原则，逐级控制，由管理部更改，每次更改需重新印发新页，并更换底档。

5.5文件的换版

当文件更改处数较多或大范围改动时，需进行换版，并重新发放新版文件。

5.6文件的回收、作废

5.6.1 新版文件发放时，发放人应及时收回旧版文件，并在《文件发放、回收登记表》中做好记录。

5.6.2旧版文件收回后，应及时进行销毁，并填写《文件销毁申请单》，报管理者代表批准后，即可进行销毁。

5.6.3对需要保留作废或失效文第八章 生产管理件需加盖“作废”红色印章，以免误用。

5.7 文件的防护

5.7.1 体系文件（包括软盘）原版存入管理部保存。

5.7.2 管理部及部门保存的文件应有序保存，以便存取和查阅。

5.7.3 任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借。

5.7.4 文件每三个月对所发放文件进行一次审查，以防丢失或使用非法文件。

5.8 外来文件的管理

5.8.1管理部应对外来标准、法规进行编号、登记管理并加盖“参考”章，并建立《外来文件清单》。

5.8.2外来标准、法规版本采用标准上的版本或日期。

5.8.3应及时获取外来标准、法规有效版本。

5.8.4做好外来标准、文件的收阅、发放记录，并如实填写《文件发放、回收登记表》。

5.9文件的申领

5.10涉及质量管理体系运行过程中的设计与开发文件及其相关工艺文件、记录的管理，执行《技术文件管理细则》。

5.11质量记录表格管理依《质量记录控制程序》执行。

6.0 相关文件

6.1《质量记录控制程序》 （QP-02）

6.2《技术文件管理细则》 （QA-05-01）

7.0 相关记录

7.1《文件清单》 （QR-01-01/A）

7.2《文件更改申请单》 （QR-01-02/A）

7.3《文件发放、回收登记表》 （QR-01-03/A）

7.4《外来文件清单》 （QR-01-04/A）

7.5《文件销毁申请单》 （QR-01-05/A）

ISO9001:2008受控文件有哪些

4.11作为特殊文件的质量记录应执行《质量记录控制程序》。

ISO

9001：2008质量管理体系要求中作出规定，必须要有的受控文件如下：

质量手册

六个程序文件：文件控制程序

记录控制程序

内审管理程序

纠正措施管理程序预防措施管理程序

必须有的记录：

5.6管理评审：应保持管理评审的记录（见

6.2.2

能力、意识、和培训：保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见

4.2.4）

7.1

产品实现的策划：为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见

4.2.4）

7.2.2

与产品有关的要求的评审：评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见

7.3.2设计和开发输入：应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见

4.2.4）

7.3.4

设计和开发评审：评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见

7.3.5

设计和开发验证：验证结果及任何必要措施的记录应予以保持(见

4.2.4)。

7.3.6

设计和开发确认：确认结果及任何必要措施的记录应予以保存(见

4.2.4)。

7.3.7

设计和开发更改的控制：更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见

7.4.1

采购过程

组织应根据供方按组织的要求提品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价

的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予以保持（见

7.5.2

生产和服务提供过程的确认：d)记录的要求(见

4.2.4)；

7.5.4

顾客财产：当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记

录(见

4.2.4)。

7.5.4

顾客财产

当顾客财产发生丢失、损坏回发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记

录(见

4.2.4)。

监视和测量装置管理制度7.6

监视和测量装置的控制：组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施，校准和验证结果的记录应予以保持(见

4.2.4)。

8.2.2

4.2.4)以及报告结果的职责和要求。

8.3

不合格品的控制：应保持不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所4.2.4）。批准的让步的记录(见

4.2.4)。

8.5.2

纠正措施：e)记录所采取措施的结果(见

4.2.4)；

8.5.3

预防措施：d)记录所采取措施的结果(见

4.2.4)；

以下为引用ISO

9001：2008标准中的文件要求

4.2

文件要求

4.2.1

总则

a)形成文件的质量方针和质量目标；

b)质量手册；

c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；

d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所确定的必要文件和记录；

e)本标准所要求的质量记录（见

4.2.4）

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：一个单一文件可以包括一个或多个程序的要求，一个文件化程序的要求可被多于一个文件覆盖。

注3：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a)

组织的规模和活动的类型；

b)

过程及其相互作用的复杂程度；

c)

人员的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒体。

我现在要写iso9000质量管理体系中销售的程序文件，请求帮助！

第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

在ISO9000标准中其实并没有销售这个词或者概念，在该标准中只是提到与顾客有关的过程，但是一般的企业的行政架构，通常是按职能来区分的，比如说销售，就是把产品卖给顾客，有这样一个部门。那么作为销售部门对应ISO9000标准中，具体要做的事情1职责有哪些呢？1 争取订单又叫营业或营销（了解顾客要求：产品要求，规格，品质，交期等/顾客要求可行性评审，主要是企业是否有能力满足顾客要求/与顾客沟通，主要是合同商讨，顾客抱怨处置等）。另外还有一点，就是对顾客满意度的定期监视。

按照质量管理体系标准,结合公司实际情况,编写的质量手册/程序文件/作业指导文件及执行这些文件需要的表格等.程序文件一般包括:文件和资料;质量记录;人力资源;不合格品;纠正与预防措施;可追溯性;内部质量体系审核控制程序等.

搜一下合同评审和顾客满意度调查的相关制度吧。

食品安全管理体系文件包括哪些内容

质量管理体系文件应包括：

一、主要文件：

体系文件：食品安全管理手册、程序文件、PRP、OPRP、HA、通用的管制指导书

职能部门的管理性文件：销售、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书

技术性文件：食品配方、食品技术规范、采购文件、作业指导书、检验和试验文件、工艺文件、设备文件

6.管理评审控制程序二、文件内容：

1.食品安全管理体系的范围

2.食品安全方针

3.食品安全目标

4.HA实施描述

5.组织结构及管理工作的职责和权限

6.文件化程序或引用程序文件

7.对食品安全管理体系中各过程（要素）及其作用进行描述

8.关于手册的审批、管理和修改的规定

三、编写结构：

1.封面

2.不合格品控制程序手册发布令

3.目录

5.手册版序控制

6.术语与定义

7.企业概况

8.方针和目标

10.过程(要素)的描述

——程序文件目录

——其他有关资料

四、记录编制:

1.文件控制程序

2.记录控制程序

3.沟通控制程序

4.顾务控制程序

5.应急准备和相应控制程序

9.工作环境管理程序

10.产品防护和交付控制程序

11.危害分析与HA建立控制程序

12.确认、验证、验证结果的评价与分析控制程序

13.产品标识和可追溯性控制程序

14.纠正和预防措施控制程序

15.不合格品控制程序

16.产品召回控制程序

17.监视、测量设备和方法控制程序

18.食品安全管理体系内部审核控制程序

19.更新控制程序

20.实验室管理规定

21.实验室常规试剂配制作业指导书

22.常规水微生物测试作业指导书

23.进厂检验作业指导书

质量管理体系文件包括哪些内容

1、质量管理体系（Quality Mament System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

内部审核：应建立文化化程序以规定策划和实施审QRl301 《合格品评审表》核、建立记录(见厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

实验室仪器管理办法

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

成品仓储、出货管理制度

供应商管理办法

食品安全处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

异常处理作业办法

以ISO9001要求为例，在2015年以前，质量管理体系的文件包括：

1、必须的文件：质量书册、文件管理程序、记录管理程序、内审程序、管理评审程序、不合格控制程序、纠正和预防措施控制程序。

2、其他文件：相关的过程涉及的职责说明第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量追溯等需要。、程序性文件、作性文件、技术文档、外来文件等等。

自ISO9001：2015版开始，现在对文件的变化主要体现在：

1、对于文件化的量和详细程度的要求与组织的过程活动期望的结果有关。

2、ISO9001要求（并总是要求）一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件的体系”。

3、形成文件的信息的目的：信息沟通、提供符合性证据、知识分享。

4、文件可以采用任何形式或类型的介质：纸质、磁介质、电子或光学计算机盘；照片；原样本等等。

5、文件应包括：

（1）标准要求的形成文件的信息：可以是质量管理体系的范围、支持过程运行所需的形成文件的信息（沟通用的可包括：组织结构图、过程路线图、流程图、程序、作业指导、规范、内部沟通文件、批准的供应商清单、测试和检验、质量、质量手册、战略、表格等；提供证据包括：为过程按照策划的要求运行保持信息所需的形成文件的信息、表明监视和测量资源适合于目的的证据、在组织控制下工作并可影响QMS绩效和有效性的人员的能力、产品和服务的新要求及评审结果、未证实设计和开发要求已被满足所需的记录等等；知识分享包括：技术规范等）、质量方针、质量目标。

（2）组织确定的对于质量管理体系有效性所必须的形成文件的信息。

6、往往企业会将文件分为金字塔型的三类：质量手册、程序文件、记录文件。

7、文件的名称不做任何要求。

仅供参考，新版的2015标准，对文件的规定没有这样严格了，只要满足企业质量管理体系要求即可。

可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。给你我单位关于文件的分类，供参考。

4.1 文件分类

4.1.1 管理性文件：

a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；

b）程序文件；

c）部门作业指导书；

e）记录表格。

4.1.2 技术性文件：

a）工艺文件；

b）适用的、、行业的标准；

c）或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量、管理规定等。

4.1.3 外来文件：

a）来自外部的法律、法规、标准、上级文件；

4.2 受控文件和非受控文件

4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类：

a）“受控”文件是指受控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效；

b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。

4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。

4.3 文件的形式

文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。